人用药品委员会建议撤销欧盟境内TAVNEOS(阿伐赛泮)的上市许可
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维福费森尤斯医疗肾病制药公司(VFMCRP)与杰特生物(CSL)联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议撤销治疗成人重度活动性肉芽肿性多血管炎(GPA)或显微镜下多血管炎(MPA)的药物TAVNEOS(阿伐可泮)在欧盟的上市许可,该建议依据《欧盟药品法规》第20条非药物警戒程序作出,启动原因是业界对其关键性3期ADVOCATE临床试验的数据处理环节存在担忧。
该意见已提交欧盟委员会,若正式获批,TAVNEOS将不再获准在欧盟范围内上市使用,欧盟及欧洲经济区将不再为新患者处方该药物,正在接受治疗的患者需咨询主治医生,当前各方正协作保障治疗过渡流程合规。
- 杰特生物母公司在澳大利亚证交所代码为CSL,美国场外交易市场代码为CSLLY,现有员工29000名,救生疗法覆盖全球100余个国家
- TAVNEOS最初由Chemocentryx研发,该公司2022年被安进收购