纳斯达克上市药企奥默罗斯（OMER）宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）针对其治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的那索利单抗上市许可申请给出负面意见。
那索利单抗以商品名Yartemlea于2025年12月获美国FDA批准，适配2岁及以上儿童与成人TA-TMA患者，本次欧洲申报所用数据集与美国FDA获批时完全一致，包含关键性临床试验数据、与外部患者队列比对的生存分析数据及同情用药项目数据。奥默罗斯在CHMP给出意见前已联合4位国际领域专家召开口头说明会议阐述立场，目前计划提请对该负面意见重新审查，争取由EMA下设的外部独立科学与临床专设专家组复核。
TA-TMA为造血干细胞移植严重并发症，重症患者死亡率超90%，欧美年合计异体造血干细胞移植量约3万例，56%的异体移植受者可能出现该病症，当前欧洲暂无对应获批治疗方案。审查流程推进期间，奥默罗斯将通过全球同情用药项目为欧洲TA-TMA患者提供Yartemlea，同时提示欧洲地区该药物同情用药可及范围受供应与渠道限制。
