瑞普力蒙集团（纳斯达克代码：REPL）宣布，FDA已受理其RP1联合纳武利尤单抗用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）重新提交材料，认定本次提交为针对此前完全回应函（CRL）的完整答复。
关键监管节点：本次申请的PDUFA审批目标日期为2026年8月2日，FDA预计将于2026年7月下旬召开顾问委员会会议对该申请进行讨论。
该BLA基于IGNYTE临床试验数据支撑：试验纳入140名既往接受抗PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤受试者，所有肿瘤类型的总体应答率达32.9%，多数治疗相关不良事件为低级别反应。
本次审批结果将对瑞普力蒙的财务前景及RP1这款新型溶瘤免疫疗法的商业化推进能力产生重大实质性影响。
