瑞普利姆尼集团（Replimune Group, Inc.，纳斯达克代码：REPL）宣布，美国FDA已受理其生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该申请旨在支持RP1联合纳武利尤单抗，用于治疗经含抗PD-1方案治疗后疾病进展的晚期黑色素瘤患者。
本次申报的PDUFA目标行动日期定为2026年8月2日，该优先级安排对应晚期黑色素瘤患者群体未被满足的大量医疗需求。
- 本次BLA重新提交完成于与FDA多轮协作磋商后，申报材料补充了新的研究数据与分析结论，回应了药监部门此前的反馈意见
- RP1基于该公司专有单纯疱疹病毒毒株研发，经基因工程改造后可增强肿瘤细胞杀伤效果，激活全身性抗肿瘤免疫应答
- 瑞普利姆尼正持续与FDA密切协作推进审评流程，最终审评结果将取决于FDA对提交数据的全面评估，以及对该产品安全性与有效性特征的最终判定
