人用药品委员会建议在欧盟撤销TAVNEOS(avacopan)的上市许可
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2026年6月26日,维福-费森尤斯医疗肾病制药公司(VFMCRP)与CSL联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)依据《欧盟人用药品法规》第20条非药物警戒程序,建议撤销ANCA相关性血管炎治疗药物TAVNEOS(阿伐科普安)在欧盟的上市许可。该程序启动缘由为业界对其关键3期ADVOCATE试验的数据处理情况存在担忧。
CHMP相关意见已提交至欧盟委员会,预计欧盟委员会将近期作出最终决定,若确认该建议,TAVNEOS将失去欧盟境内上市授权。
- 欧盟与欧洲经济区范围内将不再批准新患者启动TAVNEOS治疗,目前正在接受该药治疗的患者需咨询主治医生,相关方正协同各方保障治疗过渡合规得当
- TAVNEOS由奇诺森特瑞斯研发,2022年该公司被安进收购,CSL及其关联方负责该产品在美国境外部分指定国家的商业化运营
- CSL为澳交所上市主体,美股交易代码为CSLLY,全球员工2.9万人,服务覆盖100余个国家和地区