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欧洲药品管理局建议撤销Tavneos在欧盟的上市许可

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核心事件:欧洲药品管理局(EMA)建议在欧盟境内撤销由亚力兄制药研发的药物Tavneos(阿伐可泮)的上市许可,该药物此前获批用于治疗成人及青少年的非感染性中度、高危或重度非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)。

关键依据:EMA经对该药物风险获益特征的全面评估,基于最新临床数据与安全性评估得出结论,该药物对目标适用患者群体的获益已不再超过其风险,不再支持其在欧盟市场持续使用。

后续相关安排及影响:该监管行动或对亚力兄制药产生财务影响,包括潜在营收损失及产品管线调整需求。EMA提交相关建议后,撤销上市许可的最终决定将由欧盟委员会作出,市场需关注企业后续可能提出的申诉或其他替代监管路径。

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