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MaaT Pharma宣布针对MaaT013治疗急性移植物抗宿主病的CHMP负面意见提出复审申请计划

美股AI助手

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欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)针对MaaT制药旗下药物MaaT013(商品名Xervyteg®)用于经多线治疗无效、伴胃肠道受累的成人急性移植物抗宿主病的附条件上市许可申请发布负面意见,该结果印证了2026年5月口头陈述会后披露的倾向性负面结论。

CHMP认为,受aGvHD治疗中多种伴随疗法干扰,基于ARES单组研究的申报数据无法将观测到的临床疗效与安全性单独归因于受试药物。

MaaT制药计划对该负面意见提起复审,同时申请召集由aGvHD血液学领域专家组成的科学咨询小组(SAG)听证会,本次复审流程不会影响当前正在推进的MaaT013早期可及项目,该项目自2019年起已为超300名患者提供用药。

按EMA程序安排,复审相关的第二次CHMP决议预计在2026年9月14日至17日的CHMP会议上出具。

MaaT制药为2021年在泛欧交易所挂牌的临床阶段微生物组疗法企业,股票代码MAAT,后续管线包含处于II期临床的口服微生物组疗法MaaT033、在研下一代肿瘤免疫产品MaaT034。

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