Spectral Medical Inc.（多伦多证交所代码：EDT）宣布，美国FDA已正式受理其针对内毒素血症感染性休克（ESS）的内毒素清除疗法PMX的上市前批准（PMA）申请，该申请将进入实质性审评阶段。
核心临床数据来自Tigris III期试验：
- 28天全因死亡率治疗获益概率95.3%，绝对风险降低10.3%，需治疗数（NNT）为9.7
- 90天全因死亡率治疗获益概率超99%，绝对风险降低15.5%，NNT为6.5
- 12个月随访显示PMX组死亡率52.8%，标准治疗组为66.7%，绝对风险降低13.9%，生存获益持续
PMX此前已在日本、欧洲获批临床，获加拿大卫生部上市许可，全球累计销量超36万台；2022年7月获FDA突破性医疗器械认定，其配套的EAA™内毒素活性检测试剂盒已获FDA clearance认证。北美地区每年约有33万名感染性休克确诊患者，该病症长期存在显著未满足临床需求。
Spectral将在审评期间持续与FDA协作，适时披露后续进展。
