生物技术企业瓦利恩生物（纳斯达克代码：VBIO）公告，美国武装部队放射生物学研究所（AFRRI）与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）已最终敲定核心候选药物恩托利莫针对胃肠型急性放射综合征（GI-ARS）的生存效力研究方案设计。该方案与此前一款急性放射综合征获批药物的FDA认可研究方案完全一致，可大幅降低瓦利恩生物通过FDA“动物规则”路径提交生物制品许可申请（BLA）的监管不确定性，推进恩托利莫的商业化落地。
关键相关信息如下：
- 本次研究由NIAID全额资助，瓦利恩生物无需投入额外研发资金，研究将在AFRRI开展，核心评估恩托利莫辐射暴露后对胃肠组织的防护能力；若研究取得积极结果，NIAID将协同推进瓦利恩生物的FDA申报流程
- 当前尚无任何经FDA批准或纳入国家战略储备的药物，可在该研究方案下验证出胃肠道防护有效性，GI-ARS属于未被满足的关键医疗需求
- 恩托利莫为Toll样受体5（TLR5）激动剂，此前已在急性放射综合征动物模型中验证可提升受试动物生存率、促进组织修复，已获FDA针对急性放射综合征的快速通道资格与孤儿药资格认定
- 若研究推进顺利，恩托利莫有望成为全球首款且唯一一款获批用于GI-ARS的治疗药物，对应商业化市场规模可达数十亿美元
