INmune Bio Inc.（纳斯达克代码：INMB）宣布，其用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的Ebstrocel™儿科调查计划（PIP）获英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准。
关键数据与进度：
- 本次PIP审批在不到3个月内完成，远快于预期的10个月常规审评周期
- 该PIP是英国提交上市许可申请（MAA）的法定前置环节，符合公司此前制定的2026年提交英国上市许可申请、2027年初提交美国加速批准申请的时间表
- 英国境内约有300名RDEB患儿，全英国大疱性表皮松解症患者总数至少5000人
监管层面，MHRA未对申请材料中的临床数据或疗效声明提出异议，且已完成对2026年拟提交的上市许可申请全部核心要件的审评并给出指导意见，大幅降低Ebstrocel™乃至CORDStrom™平台的监管风险，减少申报不确定性。当前公司正推进上市许可申请最后筹备及Ebstrocel™商业化生产收尾工作。
后续公司双轨监管推进路径：
- 2026年提交英国附条件上市许可申请
- 2027年开展开放标签注册试验，履行上市后承诺以换取完全上市许可
