辉瑞（纽交所代码：PFE）宣布，其旗下CDK4/6抑制剂爱博新（哌柏西利）获美国FDA新增适应症批准：用于联合曲妥珠单抗（含或不含帕妥珠单抗）及内分泌治疗，作为诱导治疗后成人HR+、HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者的维持治疗。获批后爱博新成为全球首款且唯一一款适用于所有HR+转移性乳腺癌患者、不受HER2状态限制的CDK4/6抑制剂。
核心试验关键数据：本次获批基于3期PATINA试验结果，相较仅使用抗HER2治疗联合内分泌治疗的方案，加用爱博新可使该类患者的进展或死亡风险降低24%（风险比HR：0.76 [95%置信区间CI：0.59，0.97]；单侧p值=0.0134），试验中爱博新的安全性与已知特征一致。爱博新自2015年首次获批至今已惠及全球超90万患者，获批范围覆盖100余个国家和地区。
后续市场关注点：PATINA试验总生存期次要终点数据尚未成熟，该新适应症在其他司法管辖区的上市申请与获批进度、爱博新的后续商业表现仍存在不确定性。
