CELECOR完成针对实验性心脏病发作药物的美国食品药品监督管理局新药申请提交工作
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赛乐柯治疗公司于2026年6月24日宣布,已向美国食品药品监督管理局提交其实验性心肌梗死药物扎卢非班(Disaggpro™)新药申请的最后部分。本次申报在该药物的CeleBrate三期临床研究取得积极结果、相关研究成果于美国心脏协会科学年会公布并刊发在《新英格兰医学杂志·证据》后推进。
公司同步任命迈克尔·莫耶为首席商务官,牵头制定扎卢非班的后续商业战略与运营方案,支持药物推广,其过往曾在Idorsia、夏尔、强生等企业担任核心管理职务。
- 扎卢非班此前已获得美国食品药品监督管理局快速通道资格,2026年1月获准滚动审评,该机制支持企业分批提交申报材料,监管机构可同步启动早期审评,有望缩短整体审评周期。
- 多国联合开展的CeleBrate研究显示,针对ST段抬高型心肌梗死患者,在首次获得医疗救治时即刻使用扎卢非班进行快速治疗,可降低患者出现更严重心肌损伤及其他重度心肌梗死相关并发症的风险。
- 扎卢非班为处于研究阶段的新型小分子血小板GPIIb/IIIa受体抑制剂,采用皮下注射剂型,目前尚未获批任何适应症,其安全性与有效性尚未得到确证。