GALT涨幅达11% 因美国食药监局就Belapectin治疗MASH的三期临床试验路径达成共识
美股AI助手
Galectin治疗学公司(股票代码GALT)周二股价大涨11.4%,此前其宣布与美国FDA就唯一临床阶段候选药物belapectin的后期开发计划核心内容达成共识。
关键数据:
- 截至本年度目前,Galectin股价累计下跌25%,同期所属行业整体跌幅为7.9%
- 此前NAVIGATE研究意向治疗人群数据显示,18个月时belapectin 2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率较安慰剂组降低43.2%;符合方案集人群降幅达49.3%,其中美国亚组降幅达68.1%
- Galectin当前扎克斯评级为4级(卖出)
核心共识内容:
- 双方明确了belapectin针对合并门脉高压的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)肝硬化患者的III期研究细节,采用包含大型食管静脉曲张发生的复合肝脏结局作为主要终点,仅评估2毫克剂量,沿用已验证的设盲中心化内镜审核流程
- FDA确认该药可通过常规获批路径提交支持完全获批的上市申请,无需针对早期MASH人群的加速批准路径,且一项充分对照的确认性研究即可支撑申请,覆盖“延缓MASH肝硬化患者疾病进展”的宽泛适应症
后续安排:
- 计划2026年第三季度提交最终版III期研究方案,预计研究样本量与NAVIGATE研究大致相当
- 当前核心资源集中于belapectin肝病管线,同步寻求战略与财务合作伙伴支持后续开发及商业化,belapectin的中期肿瘤联合疗法研究管线也将依托外部合作推进
生物科技领域当前扎克斯1级(强力买入)标的相关数据:
- Liquidia(LQDA):过去60天2026年每股收益预期从1.50美元上调至2.97美元,2027年预期从2.91美元上调至4.81美元,年内股价累计上涨118.9%,过去四个季度盈利平均超预期54.40%
- Indivior制药(INDV):过去60天2026年每股收益预期从3.33美元上调至4.05美元,2027年预期从3.66美元上调至4.27美元,年内股价累计上涨6.8%,过去四个季度盈利均超预期,平均超幅65.44%
- Immunocore(IMCR):过去60天2027年每股收益预期从24美分上调至87美分,2026年每股收益预期为6美分,年内股价累计下跌15.4%,过去四个季度盈利平均超预期46.66%