BrightHeart 宣布其产前超声人工智能平台获CE认证并在欧洲上线

全球AI驱动产前超声领域企业BrightHeart宣布，其旗舰医疗器械获CE认证，旗下B-Right人工智能平台获准在全欧盟范围内商业化落地，将于2026年6月底在奥地利维也纳举办的胎儿医学基金会（FMF）世界大会上完成欧洲首秀。

关键数据：

• 现有产前超声场景下高达50%的先天异常无法在产前阶段被检出，痛点源于操作人员经验差异、专业技术水平不均、工作流程一致性不足
• 纳入877例检查的独立验证研究显示，该软件识别与严重缺陷相关异常的灵敏度达98.7%，特异度达97.7%，98.7%的检查案例可输出有效结果
• 经临床验证，BrightHeart的技术可将先天性心脏病检出率大幅提升至96%以上

该平台已被两项发表于《产科与妇科学》的同行评议研究佐证性能，两项研究纳入两个国家11家医疗机构的临床数据。本次认证是BrightHeart继完成1100万欧元A轮融资、获得美国FDA认证、依托通用医疗Voluson™解决方案商店上线B-Right平台后，首次斩获CE认证。

后续BrightHeart将从心脏筛查切入，拓展至脑部分析功能，最终覆盖全产前超声工作流程，其欧洲区正式发布活动将于2026年6月28日至7月2日的FMF世界大会期间举办，展位号为E1，前国际妇产科超声学会（ISUOG）主席洛朗·萨洛蒙教授将在会上发布主题演讲。