默沙东（MRK）宣布可瑞达联合Padcev方案获欧盟批准，用于不适宜接受含顺铂化疗的成人可切除肌层浸润性膀胱癌患者，围手术期先后作为新辅助、辅助治疗使用，该方案为欧盟境内首款且目前唯一可供该类患者使用的PD-1抑制剂联合ADC治疗方案，获批范围覆盖可瑞达皮下注射制剂。该授权可在所有27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威上市，各国商业供应时间取决于医保报销进度。
本次批准基于与辉瑞、安斯泰来合作的3期KEYNOTE-905试验结果：
- 对比单纯手术，围手术期使用该联合方案可将无事件生存事件发生风险降低60%，死亡风险降低50%；联合组中位无事件生存期、中位总生存期均未达到，单纯手术组分别为15.7个月、41.7个月。
- 联合组病理完全缓解率为57.1%，单纯手术组为8.6%。
此前该方案已于2025年11月获美国FDA批准用于同适应症人群。目前KEYNOTE-905试验仍在推进，验证可瑞达单药围手术期方案相较单纯手术的疗效假设。
