新发布的五年数据显示采用MISHA Knee系统治疗的膝关节骨关节炎患者取得优异疗效
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创新医疗器械企业Moximed公布其MISHA膝关节系统关键性IDE临床试验的五年随访研究数据,相关成果已发表于《骨与关节外科杂志》,该产品为全球首款治疗膝关节内侧间室骨关节炎的植入式缓冲装置,已获FDA上市许可。
核心研究数据:
- 该前瞻性多中心研究2018年启动,本次5年随访覆盖81名接受MISHA植入的受试者,受试患者平均膝骨关节炎病程超4年,此前非手术治疗均无效
- 术后5年,96%的患者疼痛获得具临床意义的改善,86%的患者关节功能获得具临床意义的改善,90%的患者无需接受关节置换或高位胫骨截骨术
- 该装置可抵消膝关节约30%的行走峰值受力,患者术后数日内即可实现完全负重无活动限制,多数术后5年仍可正常开展跑步、骑行等运动
该产品适配人群为经非手术治疗无效、不符合全膝置换指征或不愿接受置换的内侧膝骨关节炎患者,本次长期临床证据将用于推动更多患者获取该保膝治疗方案。