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美国食品药品监督管理局批准用于肝硬化患者的HepQuant SHUNT肝脏诊断检测

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准HepQuant旗下HepQuant SHUNT肝脏诊断检测上市。

该检测为基于血液的诊断工具,核心原理是测定外源性给药的标记胆酸盐的摄取情况量化肝功能,可输出0至50区间的疾病严重程度指数(DSI)评分,用于筛选无需接受食管胃十二指肠镜检查(EGD)的代偿期肝硬化患者,精准评估Child-Pugh A级肝硬化的共通病理生理过程,结果与肝病严重程度及不良预后发生风险直接相关,为慢性肝病的临床管理提供支持。

相关临床试验数据显示,针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者评估奥贝胆酸(OCA)疗效的研究中,DSI评分可体现肝功能改善与药物剂量的相关性,DSI评分降低2分即被认定为具有临床意义的改善。目前该检测正被研究用于辅助判断慢性肝病患者存在大型食管静脉曲张的可能性,此前已可通过FDA的研究性器械豁免(IDE)申请流程开展研究性使用。

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