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Galectin Therapeutics 与FDA达成关于belapectin获批路径的协议

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核心事件:纳斯达克上市企业盖伦治疗(GALT)已与美国FDA达成共识,明确其在研药物贝拉佩汀用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)肝硬化合并门静脉高压的临床试验主要终点及后续监管路径,此前公司提交C类会议申请后已收到FDA书面回复,双方确认同意拟议的注册临床试验适用人群设定以及集中式设盲内窥镜审查方案。

关键进展与数据:

  • 公司计划2026年第三季度提交该适应症的Ⅲ期临床试验方案,后续将召开会议敲定试验剩余设计细节并纳入最新生物标志物研究数据,相关的NAVIGATE试验将评估贝拉佩汀对MASH肝硬化患者新增食管静脉曲张的发生率影响
  • 公司已获得董事长提供的总额1000万美元无担保可转换授信额度,叠加现有现金储备可支撑日常运营至少至2027年3月
  • 盖伦治疗正探索战略合作与财务伙伴关系,为药物后续开发及商业化提供支撑
  • 公司定于2026年3月10日举办线上KOL会议,对外解读NAVIGATE试验最新结果及贝拉佩汀的潜在治疗价值

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