临床阶段医疗器械公司CereVasc, Inc.宣布，其评估试验用eShunt系统用于常压性脑积水（NPH）患者的STRIDE关键试验已完成全部患者入组，正推进剩余受试者的治疗与随访工作，后续将基于试验结果向美国FDA提交上市前批准（PMA）申请。
核心相关信息如下：
- STRIDE是目前首项且规模最大的针对NPH的随机对照试验，属于前瞻性、多中心研究，将eShunt系统与沿用60余年的标准治疗方案脑室-腹腔分流术（VP分流术）进行头对头对比，试验覆盖美国、加拿大、阿根廷的32个临床中心。剩余治疗工作预计于7月底前完成，全部主要临床终点指标收齐后将公布核心研究结果。
- eShunt系统是当前唯一进入临床阶段的血管内分流器械，也是60年来首款针对NPH开发的全新治疗选择，采用经皮经静脉-经硬脑膜路径植入，无需开放性脑部手术。
- 数据显示美国约有80万名NPH患者，该病可引发进行性步态障碍、认知衰退和尿失禁，部分合并多类基础疾病的老年患者不符合传统VP分流术的适用标准无法接受治疗。
- 当前eShunt系统仅为试验用器械，尚未获得美国FDA及其他任一监管机构的上市销售批准，其安全性与有效性尚未得到正式确认。
