辉瑞宣布，其针对类风湿性关节炎等炎症性疾病治疗药物托法替布开展的上市后安全性研究ORAL Surveillance（NCT02092467），未达到两项预设的共同主要终点非劣效性标准。
该研究纳入4362名50岁及以上且至少存在一项心血管风险因素的患者，对比两种剂量托法替布与肿瘤坏死因子抑制剂的安全性：
- 托法替布组主要不良心血管事件风险比1.33，恶性肿瘤（不含非黑色素瘤皮肤癌）风险比1.48，均超出预设的1.8非劣效性阈值
- 研究期间共发生135起主要不良心血管事件，164例恶性肿瘤确诊病例，最高发的主要不良心血管事件为心肌梗死，最常见的恶性肿瘤为肺癌
该结果可能影响托法替布的后续监管考量及相关投资者情绪，针对存在心血管疾病与癌症风险升高的人群影响尤为突出。目前辉瑞正在核查全部研究数据，后续将公布更多分析结论，进一步分析与长期数据将成为明确该药风险获益特征、确定其诊疗指南定位的关键依据。
