2026年6月22日，USWM CT有限责任公司（美国世迈医药）宣布，FDA已完全批准TECELRA（阿伐瑞吉自体白细胞），同时扩大其适应症范围至12岁及以上符合指定条件的不可切除或转移性滑膜肉瘤患者。该疗法此前于2024年8月获FDA加速批准，是美国首个针对实体瘤的工程化T细胞疗法。
本次获批基于纳入137名受试者的SPEARHEAD-1开放标签单臂临床研究数据：TECELRA治疗的独立评审确认客观缓解率为43.8%，完全缓解率3.6%，中位缓解持续时间5.3个月（95%置信区间：4.5至8.2个月），31.9%的应答患者缓解持续时间达24个月及以上。
本次完全批准及适应症拓展，扩大了该个性化定制自体T细胞免疫疗法的可及范围，为滑膜肉瘤治疗选择匮乏的领域补充了新的循证治疗方案。
TECELRA为单次输注给药，存在严重甚至危及生命的不良反应风险，患者输注后需按要求完成至少7天院内监测、2周内就近留观并按时完成指定血液检测，其常见不良反应包含恶心、疲乏、感染、发热等多项指标异常。
