艾奇伟生命科学（纳斯达克代码：ACHV）于周一收到FDA针对其尼古丁依赖在研药物金雀花碱新药上市申请的完全回应函（CRL），此次函件未认定该药物的安全性或有效性存在缺陷。
本次CRL涉及两项核心问题：一是此前合作的第三方生产场所因与金雀花碱无关的cGMP合规问题收到FDA“建议采取官方监管行动”评定；二是终产品标签未在审评截止日前完成最终核定。今年3月FDA已对该申请列明的涉事生产厂商开展检查，指出两项固体制剂生产相关合规问题。
相关核心数据与后续安排：
- 支撑该上市申请的临床项目累计纳入超1500名金雀花碱给药受试者，其中超400名给药时长不低于6个月，超200名给药时长不低于1年，相关长期安全性数据于2026年5月在美国胸科协会国际大会公布；两项3期临床试验结果显示金雀花碱相较安慰剂可显著提升受试者即时及24周持续戒烟成功率
- 艾奇伟已将生产业务转移至美国本土的阿德雷制药解决方案公司，已完成技术转移、试制批次生产及基地检测资质认证，计划2026年第四季度重新提交以阿德雷为首要生产方的上市申请，预计2027年上半年可获批并正式在美国上市该产品
