纳斯达克上市企业Achieve生命科学公司（代码ACHV）宣布，其治疗尼古丁依赖的新药金司替林（cytisinicline）的新药上市申请收到FDA的完整回复函，未获批准。
本次不予批准的原因包括两方面：一是该药物原第三方生产设施存在现行药品生产质量管理规范缺陷，被FDA列为“官方指出需采取整改行动”等级，相关问题不针对药物本身，FDA未认定该药物存在临床疗效或安全性相关缺陷；二是FDA未能在2026年6月20日的审批截止日前完成最终药品标签核定工作。Achieve生命科学此前已于2026年4月15日披露，预计将在上述日期或之前收到完整回复函。
Achieve生命科学已完成生产合作方更换，启用美国本土的新合作方Adare制药解决方案公司，目前已完成向该基地的分析方法技术转移，产出首批试生产批次，完成该场地所有检测流程的资质验证。
公司计划2026年第四季度重新提交新药上市申请，将Adare列为首要生产合作方，目标在2027年上半年获得FDA批准。
金司替林的新药上市申请依托累计超1500名临床试验受试者的研究数据，两项名为ORCA-2与ORCA-3的三期临床试验显示，该药物在治疗终点及随访至第24周的节点上，戒烟成功率均显著高于安慰剂组，另有一项开放标签安全性研究提供支撑。
