2026年6月22日，皮尔法伯实验室宣布欧盟委员会正式批准BRAFTOVI®（康奈非尼）联合西妥昔单抗与FOLFOX方案，用于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者的一线治疗，该方案是全球首个且目前唯一一款针对BRAF靶点获批用于该适应症一线治疗的靶向联合疗法。
本次获批基于3期BREAKWATER研究结果，核心疗效数据如下：
- 相较对照的含奥沙利铂联合/不联合贝伐珠单抗的化疗方案，联合治疗组将患者死亡风险降低51%
- 中位无进展生存期（PFS）12.8个月，对照组为7.1个月，风险比0.53，P<0.001
- 主要分析集中联合治疗组客观缓解率（ORR）为60.9%，对照组为40.0%，比值比2.44，P<0.001
- 全研究人群中联合治疗组确认的客观缓解率达65.7%，对照组为37.4%
