皮尔法伯实验室旗下BRAFTOVI（康奈非尼）联合西妥昔单抗与FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂）用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌成年患者一线治疗方案获欧盟委员会批准

皮尔法伯实验室于2026年6月22日宣布，欧盟委员会已批准BRAFTOVI®（康奈非尼）联合西妥昔单抗与FOLFOX方案，用于携带BRAF^V600E突变的转移性结直肠癌成人患者的一线治疗，该方案为欧盟境内首款且目前唯一获批用于该类患者一线治疗的BRAF靶向联合方案。

本次获批基于3期BREAKWATER试验结果，核心数据如下：

• 相较联合或不联合贝伐珠单抗的奥沙利铂为基础化疗方案，试验组的无进展生存期显著提升：中位PFS为12.8个月对比7.1个月，风险比0.53，95%置信区间0.41至0.68，p<0.001
• 共同主要终点客观缓解率显著改善：试验组ORR为60.9%对比对照组40.0%，比值比2.44，95%置信区间1.40至4.25，p<0.001
• 试验组总生存期实现统计学意义显著提升，患者死亡风险降低51%

该获批将填补欧盟地区携带BRAF^V600E突变转移性结直肠癌患者此前一线治疗选择有限的未满足医疗需求。