皮尔法伯实验室2026年6月22日宣布，欧盟委员会已批准BRAFTOVI®（康奈非尼）联合西妥昔单抗与FOLFOX方案，用于携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者的一线治疗，为当前欧盟境内唯一一款获批用于该类患者一线治疗的联合BRAF靶向疗法的方案。
本次获批基于BREAKWATER 3期临床试验数据，核心疗效数据如下：
- 相较标准治疗组，试验组中位无进展生存期为12.8个月，对照组为7.1个月，风险比0.53，可降低47%的疾病进展风险
- 主要分析集中试验组客观缓解率60.9%，对照组为40.0%，实现统计学显著提升
- 全人群中试验组经确认客观缓解率为65.7%，对照组为37.4%
- 试验组患者死亡风险可降低51%
