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Definium公布单剂量抑郁症治疗药物三期临床试验积极结果 股价大幅上涨

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德菲尼姆治疗股份有限公司(纳斯达克股票代码:DFTX)周一股价大幅走高,核心驱动因素为其核心产品DT120口腔崩解片针对成人重度抑郁症的III期Emerge研究公布积极顶线结果,试验达到主要疗效终点及所有关键次要疗效终点。

关键试验相关数据如下:

  • 该试验为随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,评估单剂100微克基于麦角乙脲的DT120的疗效:第6周MADRS总分相较基线的安慰剂校正变化值达8.1分(p<0.0001);第12周该指标安慰剂校正变化值为7.3分(p<0.0001)
  • 药物起效速度快,第1周即可观测到14.2分的安慰剂校正减分值(p<0.0001),显著快于常规抗抑郁药数周才显现临床疗效的表现
  • 安全性方面,DT120整体耐受性良好,99%的治疗相关不良事件为轻度至中度一过性反应,多发生在给药当日,试验期间未报告严重不良事件,无自杀倾向相关信号,治疗组与安慰剂组停药率均处于较低水平且数据相当

德菲尼姆表示本次试验结果推动公司向FDA提交上市申请的目标迈进一步,有望将DT120打造为同类最优疗法,为现有治疗方案效果有限的重度抑郁症患者提供全新诊疗路径。截至发稿,DFTX股价报40.03美元,涨幅达63.52%,目前股价正逼近阻力位。

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