Labcorp宣布获FDA批准的首款RNA居家结直肠癌筛查检测产品ColoSense面向全美发售
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Labcorp(纽交所代码:LH)于2026年6月22日宣布,在全美正式推出ColoSense居家筛查检测产品,该产品是目前唯一获FDA批准的基于RNA技术的结直肠癌居家筛查产品,由Labcorp与Geneoscopy合作推出。
关键相关数据与资质:
- 该产品面向45至85岁普通结直肠癌风险人群,需凭处方使用,可同时识别结直肠癌及进展期腺瘤相关生物标志物,获FDA突破性设备认定,符合ACS与NCCN的相关筛查指南要求
- 临床验证显示,其对普通风险人群的结直肠癌总体灵敏度达93%,针对I期结直肠癌的灵敏度为100%
- 2025年FDA批准的新药与治疗产品中,超85%得到过Labcorp的研发支持,Labcorp全年为全球患者提供的检测服务总量超7.5亿次,全球员工近7.1万名
- 当前约40%符合结直肠癌筛查条件的成年人未按要求完成定期筛查,41%的居家筛查使用者对样本制备环节存在不适感受,34%的受访者认为采集过程容易脏乱
产品配套保障与使用逻辑:美国CMS更新NCD政策后,符合要求的Medicare及Medicare Advantage参保者可享受该检测保障,同步落地商业保险保障;产品采用简化采集设计,无需对粪便样本进行分离或混合操作,检测结果阳性的用户需后续接受结肠镜检查,该产品不可替代结肠镜确诊。