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2026年6月11日，杭州启函生物的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）与突破性疗法（BTD）双重认定。加上此前2025年11月获得的快速通道资格（FTD），QT-019B成为全球极少数同时集齐FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品，更是中国首个达成这一「大满贯」的细胞治疗产品。
三项认定的含金量并非等量齐观。FTD意味着FDA协助加速审评与滚动提交；RMAT专为细胞和基因治疗设立，提供高频沟通、滚动审评和优先审评通道；BTD则是FDA为治疗严重疾病且疗效显著优于现有疗法的药物设立的最高级别加速通道，从I期临床开始就有FDA高级管理人员深度介入，全流程保驾护航。三者叠加，意味着QT-019B的早期临床数据在疗效和安全性两方面已经获得了FDA的权威背书。
QT-019B临床数据
这些认定不是凭空而来的。在2025年12月第67届ASH年会上，启函生物以口头报告形式公布了QT-019B的IIT临床数据，共纳入20例受试者，19例接受了治疗剂量给药。安全性方面，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS），未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。
SLE相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）6例中5例完全缓解，血小板计数恢复正常；抗磷脂综合征相关ITP（APS-ITP）5例中4例完全缓解；自身免疫性溶血性贫血（AIHA）3例中2例完全缓解；SLE 2例中1例达DORIS缓解标准。19例中17例观察到同种异体CAR-T细胞的劲挫扩增，致病性自身抗体出现深度且持续清除。在多发性硬化症受试者中，脑脊液寡克隆区带和κ游离轻链被快速且持久清除——这是免疫重置的直接证据。
临床推进情况
QT-019B的临床推进同样踏实。2025年8月获FDA IND批准，同年11月获CDE默示许可，适应症均为难治性系统性红斑狼疮（rSLE），是首个连续获得中美双报批准的中国企业自主研发通用型双靶点CAR-T产品。目前I期临床入组已完成，IIa期入组正在进行，主要临床研究单位包括北京协和医院和美国宾夕法尼亚大学医院。
关于启函生物
启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。QT-019B之外，启函生物第二款产品QT-019C已获FDA IND批准，探索低清淋方案——试图在无需深度淋巴细胞清除的前提下维持疗效，若成功将大幅降低治疗毒性。与此同时，启函生物的体内CAR-T管线也在快速推进：2026年6月5日，公司宣布体内CAR-T疗法在复发难治性多发性骨髓瘤患者中获得快速完全缓解。通用型加体内CAR-T「双剑齐发」。
