美迪博思宣布FDA同意其膝骨关节炎干细胞疗法CARTISTEM采用单一关键3期研究的BLA策略，但这是通用政策转变，并非为其开辟特殊途径。
该疗法2012年在韩国获批，截至2024年已治疗超13000名患者，但美国3期试验至今未对首位患者给药，最早2029年才可能提交BLA申请。
2026年5月其日本3期试验达主要和次要终点，计划下半年提交日本BLA申请。不过试验用活性对照药物，无法说明产品优于疾病自然进程或患者期望效应。
关于间充质干细胞治疗膝骨关节炎的独立研究未达成共识，FDA也未批准任何干细胞疗法用于骨科疾病。
截至2026年6月初，美迪博思股价从52周高点下跌约60%，市值约5.82亿美元，报告每股负收益 - 2192韩元。2025年全球膝骨关节炎药物市场价值72亿美元，美国支出约96亿美元。
复杂因素包括：FDA单一试验标准压缩行业研发时间和成本；日本试验数据支持美国申请但未解决安慰剂效应问题；韩国获批与美国进展有14年差距。
美迪博思陷入困境是因14年无实质性消息，FDA协议未提供产品在美国获批的新证据。投资者需判断市值是否已纳入美国获批情况。
