6月4日，美迪普思特（MEDIPOST）宣布FDA同意采用一项关键3期研究并结合确证性证据，作为其在美国提交CARTISTEM生物制品许可申请（BLA）的途径，通常需两项大型3期试验，现缩减为一项。但消息公布后，该公司股票在韩国股市下跌24%。
CARTISTEM是治疗膝骨关节炎的同种异体脐带血间充质干细胞疗法，2012年在韩国获批销售。近期日本3期试验显示其达到所有主要和次要终点，有统计学意义的疗效提升，日本BLA计划2026年下半年提交；美国3期项目2026年上半年开始招募患者，目前暂无数据。
根据FDA法规，申办者可基于一项临床研究加“确证性证据”寻求批准，美迪普思特获使用该机制的协议，但FDA对确证性证据定义有很大自由裁量权，且细胞疗法要求严格的持久性和安全性数据。
美迪普思特多年亏损，公布收入约740亿韩元，年销售额约5400万美元，2024年报告期收入320亿 - 400亿韩元，累计现金1400亿 - 1600亿韩元。美国3期试验等在获首笔收入前将消耗数亿美元，日本BLA申请是下一个现金事件，美国3期试验结果至少需18 - 24个月。
6月4日，美迪普思特股价收盘价11100 - 11750韩元，当日跌24%，52周股价范围9610 - 29100韩元，较年度高点跌约60%。FDA协议改变了时间表，但未改变潜在风险状况，单研究途径加速成功上限，但消除了安全网。
投资者关键关注美迪普思特能否成功执行美国3期试验，使其结果与日本相当或更优，并保持现金偿付能力；资本市场是否提供资金填补3期试验招募和美国商业收入间的差距，否则股权稀释将压缩股东价值。FDA协议是程序上的胜利，非根本性胜利。
