中央药品标准控制组织（CDSCO）指示制药企业建立并维护药物警戒系统，对药品安全和不良反应持续监测。这是在2024年6月修订后的《药品生产质量管理规范》（Schedule M）实施后做出的决定，该规范要求持照企业设专门部门收集和报告药品不良反应。
修订后的规范还要求生物制品制造商为不良反应报告单独保存记录并全面调查。规范分阶段实施，大型制造商2024年6月前合规，中小制造商2025年12月前合规，需在2025年5月前提交升级计划，但截至5月初约10000家中小企业仅约100家提交。
CDSCO指令旨在加强患者安全、确保遵守报告规范，使印度药物警戒与国际标准接轨。专家认为可提高行业透明度和问责制。印度药物警戒计划（PVPI）2010年启动，但存在报告不足和基础设施有限等问题。
修订规范和CDSCO指令凸显印度监管对药物警戒的重视，关注药物警戒有望改善患者治疗效果和提高合规性。
