美敦力提交510(k)申请,将Hugo机器人辅助手术系统拓展至美国普通外科和妇科领域
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2026年6月3日,美敦力公司(NYSE: MDT)宣布多项重要里程碑,旨在为Hugo机器人辅助手术(RAS)系统在美国解锁更多适应症。
具体进展包括:普通外科和妇科手术适应症已提交510(k)审批申请;Embrace妇科研究性器械豁免(IDE)临床试验完成受试者招募;LigaSure RAS Maryland器械已提交510(k)审批申请;ProGrip Advanced自抓持聚丙烯网片用于机器人辅助腹疝修复手术获510(k)批准。
Hugo RAS系统于2025年12月获FDA批准用于泌尿外科手术,已在美国领先医疗中心商业使用,在五大洲35个以上国家有近五年商业应用经验,用于数万例手术,其安全性和有效性获数百篇独立发表的科学论文支持。
美敦力是唯一能满足外科医生所有手术方式需求的公司。这些里程碑为其外科业务及Hugo RAS系统推出注入动力,拓宽该平台在美国临床应用范围,满足高需求专科对机器人辅助微创手术的需求。
后续可关注各项510(k)申请审批结果及Hugo RAS系统在不同手术领域的应用进展。