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晚期乳腺癌试验结果公布,Celcuity股价暴跌26%

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周二,塞尔库蒂公司(CELC)股价下跌26%,因其公布吉达托利西布用于晚期乳腺癌的3期VIKTORIA - 1试验结果喜忧参半。试验中出现患者死亡情况,但在特定患者群体中,该药物使疾病进展降低50%。

“吉达托利西布三联疗法”在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义上的显著且具临床意义的改善,“吉达托利西布双联疗法”的次要终点也显示PFS有显著改善。药物安全性概况总体与早期数据一致。

塞尔库蒂公司计划今年晚些时候向FDA提交补充新药申请(sNDA),并于2026年ASCO年会上展示试验详细数据。

3期VIKTORIA - 2试验已扩大范围,评估吉达托利西布作为内分泌敏感的HR + / HER2 - 晚期乳腺癌患者的一线治疗药物。公司还提交了吉达托利西布皮下注射剂型的首份专利申请。

2026年1月,FDA受理吉达托利西布用于HR + / HER2 - PIK3CA野生型(WT)晚期乳腺癌的新药申请(NDA),并给予优先审评资格,PDUFA目标日期为2026年7月17日。

2026年第一季度,公司净亏损5280万美元,即每股亏损0.97美元,2025年同期净亏损为3700万美元,即每股亏损0.86美元;Non - GAAP调整后净亏损为4680万美元,即每股亏损0.86美元,2025年第一季度为3470万美元,即每股亏损0.81美元。

截至2026年第一季度末,公司现金、现金等价物和短期投资为3.871亿美元,预计资金加上债务融资提取款项可支持运营至2027年。

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