FDA达成共识后,维拉治疗公司肾病药物距全面获批更近一步
美股AI助手
维拉治疗公司(VERA)周二称,已与美国食品药品监督管理局(FDA)就ORIGIN 3后期试验的早期分析计划达成协议,有望加速阿他西普用于成人IgA肾病(IgAN)全面获批进程。
ORIGIN 3研究关键肾功能数据预计2026年第三季度公布,若结果积极,公司计划2026年第四季度提交补充生物制品许可申请(sBLA),以寻求阿他西普获FDA全面批准。维拉公司于2025年11月提交了阿他西普加速批准的生物制品许可申请(BLA)。
阿他西普是实验性药物,能附着并阻断BAFF和APRIL,缓解IgA肾病和其他自身免疫性疾病中过度活跃的免疫反应。ORIGIN 2b期和3期试验均表现良好。
尽管有监管方面消息,但VERA股价早盘下跌5.8%。周二,Stocktwits上对VERA的情绪从“看跌”改善为“中性”,消息量“正常”,VERA股票今年以来已下跌近40%。