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ShiraTronics完成用于慢性偏头痛的植入式颅外神经调节系统(IENs)RELIEV - CM2关键试验受试者招募

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希拉电子公司宣布两个重要里程碑:RELIEV - CM2关键试验完成受试者招募,美国医学协会(AMA)现行操作术语(CPT)编辑小组接受针对双边眶上 - 枕神经刺激器服务的五项第三类代码。

RELIEV - CM2是评估希拉电子公司系统对成人慢性偏头痛安全性和有效性的关键研究,在美国和澳大利亚28个临床研究点开展,18个多月招募300名受试者,截至试验结束146名受试者植入研究性设备。

早期RELIEV - CM试点研究显示,治疗12个月每月头痛天数减少,偏头痛特异性生活质量改善,安全状况良好。

2026年2月,AMA接受的五项第三类CPT代码于2027年1月1日生效,虽不决定保险覆盖或支付方式,但表明治疗方法获认可。

希拉电子公司研究的系统是完全可植入神经刺激器,专为慢性偏头痛设计,可全天候预防偏头痛。

希拉电子公司2021年获FDA突破性设备认定,已筹集1.08亿美元。完成受试者招募后,公司为结果公布做准备,打算向FDA申请上市前批准(PMA),预计临床结果和监管审查后有限商业推广。

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