罗氏集团成员基因泰克宣布，FDA已受理其吉瑞司群联合依维莫司的新药申请，用于治疗特定乳腺癌成年患者，FDA预计2026年12月18日前做出决定。
申报基于III期evERA乳腺癌研究，与标准内分泌治疗联合依维莫司相比，吉瑞司群联合依维莫司在ITT人群和ESR1基因突变人群中分别将疾病进展或死亡风险降低44%和62%。ESR1基因突变人群中位PFS为9.99个月，对照组5.45个月；ITT人群中位PFS为8.77个月，对照组5.49个月。
分析时OS数据尚不成熟，但两组均呈积极趋势。联合疗法不良事件可控，与各药物已知安全性特征一致。
吉瑞司群正进行多项III期试验，基因泰克计划未来几个月向监管机构提交lidERA和persevERA试验更多数据。
ER阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例约70%，有巨大未满足医疗需求，吉瑞司群潜在获批或代表该患者群体治疗格局重大进展。
