中国原创创新药西丙泊酚获美国食品药品监督管理局批准上市
美股AI助手
2026年6月1日,海思科医药集团自主研发的1类创新静脉麻醉药环泊酚注射液获美国FDA上市批准,成为首个进入全球市场的中国原研创新静脉麻醉药。
环泊酚是中国首个拥有全球自主知识产权的自主研发1类创新静脉麻醉药,已在中国获批多项适应症。其研发始于2012年,降低了术中呼吸抑制和心血管不良反应发生率及注射痛。2020年获NMPA上市批准,截至2026年5月,已被纳入20多项指南和专家共识,被3300多家医疗机构采用,累计惠及超4000万人次。
环泊酚2021年获FDA开展临床试验许可,2024年完成所有临床试验,2025年7月新药申请被FDA受理。获批后,海思科正推进其在美国和其他地区的商业化进程,还将考虑在欧洲发起上市许可申请。
海思科是集研发、生产和销售于一体的国际化制药企业(002653.SZ),建立了多元化研发管线。附录还介绍了环泊酚相关SCI论文、亮相的国际学术会议及纳入的临床指南和专家共识。