康方生物和先声药业因III期HARMONi - 6试验结果庆祝，该试验对比依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），结果显示总体生存风险比为0.66，依沃西单抗组中位总生存期27.9个月，替雷利珠单抗组23.7个月，数据将在2026年ASCO年会上公布。先声药业股价接近17美元，市值136亿美元，正迈向2026年11月14日的PDUFA行动日期。
不过，对照组使用的替雷利珠单抗并非西方一线鳞状NSCLC的标准治疗药物帕博利珠单抗，虽其疗效与帕博利珠单抗大致相当，但依沃西单抗相对于替雷利珠单抗的优势不能说明其与帕博利珠单抗相比的效果。HARMONi - 2试验将依沃西单抗与帕博利珠单抗直接对比，中期分析显示死亡风险降低22.3%，先声药业股价下跌。
HARMONi - 6试验仅在中国开展，所有患者均为中国人，FDA虽已受理依沃西单抗用于EGFR突变NSCLC在接受TKI治疗后的BLA，但一线鳞状NSCLC的美国监管路径仍不确定，历史上FDA对仅在中国开展的关键试验用于西方适应症持怀疑态度。
先声药业支付5亿美元预付款获依沃西单抗中国以外地区权利，协议总金额最高可达50亿美元，公司已花光资金且有额外支出，过去12个月每股亏损1.59美元，市值却达136亿美元。
这笔交易走向取决于三个因素：FDA可能批准某种适应症，但获批内容和范围不确定；风险比0.66证明依沃西单抗优于替雷利珠单抗，但不能证明优于帕博利珠单抗，市场认知存在差距；无论结果如何，康方生物都将是赢家，先声药业承担二元风险且估值基于完全成功假设。获批并非投资核心逻辑，与帕博利珠单抗形成差异化才是，HARMONi - 6试验未解决此问题。
