曼金德公司儿童用阿弗瑞扎获美国食品药品监督管理局批准,开拓儿童糖尿病市场
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曼金公司(纳斯达克股票代码:MNKD)的阿弗瑞扎获FDA批准用于6岁及以上的儿科糖尿病患者,这是100多年来首个用于儿科糖尿病餐时注射的替代疗法。
公司计划以35美元的价格向所有23岁以下人群提供阿弗瑞扎,初期专注儿科1型糖尿病,针对主要内分泌中心和处方医生。临床数据显示,与注射式胰岛素相比,阿弗瑞扎更匹配自然餐时胰岛素作用,改善餐后血糖控制,患者治疗满意度较高,儿科试验中肺部安全性无显著差异。INHALE - 3成人数据显示,进餐挑战前两小时内,阿弗瑞扎使餐后血糖波动降低超35%;INHALE - 1儿科进餐挑战数据显示,血糖峰值波动与成人一致。
INHALE - 1是针对4至17岁糖尿病青少年的3期试验,主要终点名义未达成,但剔除异常受试者后敏感性分析达非劣效边界。使用阿弗瑞扎的受试者身体质量指数百分位无变化,青少年和家长治疗满意度显著提高,肺部安全性与速效胰岛素类似物组无差异。
公司市场研究表明,三分之二的儿科内分泌专家可能开阿弗瑞扎处方,潜在患者份额23% - 37%,儿科市场收入机会3 - 5亿美元。儿科销售6月开始奠基,三、四季度增长,为2027年发展做准备,与支付方讨论积极,预计10月1日和1月1日左右医保目录改善。
阿弗瑞扎长期发展路线图包括:年底前向FDA提交2单位药盒申请;开发INHALE - Q数字生态系统;推出更高浓度药盒;满足条件后进行全球扩张。公司将在美国糖尿病协会科学会议展示,还将参加杰富瑞医疗保健会议。