2026年4月10日FDA发出聚焦疗效证据的完整回复函（CRL）后，瑞普利穆恩公司（Replimune）与FDA就未来几天重新提交RP1生物制品许可申请（BLA）的路径达成一致，此次重交更像监管重置。FDA将优先审核该重新提交的申请，若文件质量更高，获批前公司估值或提升。
最新IGNYTE试验数据强化了RP1不仅是局部疗法的观点，在抗PD - 1治疗失败患者队列中，RP1联合纳武利尤单抗客观缓解率（ORR）达32.9%，注射和未注射部位病灶均有显著反应。针对深层病灶疗效更强，在肢端黑色素瘤中，该联合疗法ORR为44%，中位缓解持续时间11.9个月。
FDA反对意见并非认为RP1缺乏活性，而是原申请文件未提供足够清晰的对照疗效判定，其担忧集中在依赖单臂IGNYTE 1/2期研究结果、难分离RP1单独贡献、入组人群异质性及疗效评估问题，且认为随机IGNYTE - 3试验数据不足以支持获批。
近期关键节点为重新提交申请、审核进展、获批。生物制品许可申请将在未来几天重新提交，若新申请材料更有说服力，获批前市场情绪可能转变。支持性信号包括解决核心异议、治疗窗口有利、FDA维持紧急审核；负面信号包括试验充分性担忧再现、重交申请推迟或失去紧急性。这仍是高风险局面，公司有明确重交路径，下次估值调整取决于申请文件质量。
