PureHealth Research是弗吉尼亚州的小型私人膳食补充剂公司，推广前列腺健康配方产品，用“临床级番茄红素”描述成分，但系统评价文献未明确证实该成分对前列腺疾病有临床益处。
依据1994年《膳食补充剂健康与教育法案》，FDA允许膳食补充剂公司提出“结构/功能”宣称，无需证明宣称有效或获预先批准，但不能提出疾病治疗宣称。“临床级番茄红素”是钻规则空子的营销手段。
该公司主要通过亚马逊和官网销售，年营收不足500万美元。2025年9月其产品累计销量达1100万瓶，年增长率30%，产品有“医生认可”标签。
多项研究表明，目前无明确临床证据支持番茄红素预防或治疗前列腺癌，不过它能改善生活质量等。2024年前列腺补充剂市场价值25亿美元，预计到2033年增长到41亿美元或更多。
问题关键在于DSHEA的“结构/功能”宣称框架是否仍是有利可图的漏洞。FDA试图填补该漏洞但未成功，膳食补充剂公司可利用规则差距打造品牌。PureHealth Research兜售临床验证假象，利润得益于该法律。
