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Replimune(REPL):白宫扫清障碍,数据支撑论点

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《华尔街日报》报道白宫敦促卫生官员重新审查瑞普利穆恩公司黑色素瘤药物,该公司在两次申请被拒后计划重新提交审批申请,当天股价飙升超80%,收盘价近8.89美元。

其药物RP1在IGNYTE试验中,1年和2年总生存率分别为73.5%和63.3%,无有效治疗时患者中位总生存期为6 - 10个月。FDA拒绝原因在于试验设计和统计方法,非疗效问题。

瑞普利穆恩现金状况稳健,截至2025年底有2.69亿美元,股价上涨后市值近3.8亿美元,企业价值约1.11亿美元。若获批,股价将按已获批肿瘤药物资产估值倍数重估;若未获批,现金为企业价值设底线。

公司大幅裁员,上一财季现金消耗7010万美元,现有现金储备约能维持3 - 4个季度运营。

FDA针对二类重新提交申请的审批法定决策期限约10个月,最终决定可能在2027年上半年做出,期间FDA沟通信息或行业市场情绪变化可能致股价大幅波动。

关键风险是FDA新团队可能得出相同结论,若重新提交申请未解决统计担忧,第三次尝试将失败,现金储备将成股价评估唯一依据。股价上涨后估值吸引力降低,但临床数据、现金底线和选择权仍在。

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