瑞普利穆恩公司两次收到FDA拒绝批准其黑色素瘤药物申请的通知，已与FDA达成重新提交上市申请的协议。收到第二封完整回应函后，投资者期待打消监管机构疑虑的证据。IGNYTE试验中，RP1药物联合纳武利尤单抗缓解率达34%，中位缓解持续时间24.8个月。
接下来几周更重要，ASCO会议将进行IGNYTE试验3年标志性总生存期分析及RP2药物首次人体试验结果，若数据好，可能重新提交申请；反之，市场或视第二封回应函为最终结果。
FDA反对意见在于试验逻辑，非安全性。IGNYTE试验显示有意义信号，但FDA认为申请材料缺乏足够有效性证据，因关键证据来自对照不充分的试验。FDA担忧疗效归因，试验未与单独使用纳武利尤单抗随机对照，且存在注射策略、缓解评估可靠性等问题。
IGNYTE - 3试验评估RP1药物联合纳武利尤单抗与医生选择治疗方案的疗效对比，随机对照有助于解决FDA核心反对意见。
只有当下一批数据修复获批道路，瑞普利穆恩公司才具投资价值。IGNYTE试验显示客观缓解率33.6%，中位缓解持续时间33.7个月，但仅靠疗效持久性无法解决问题。
ASCO会议影响市场情绪，非解决监管问题办法。若结果显示更强长期生存信号和可信的RP2药物剂量递增路径，可增强投资者信心。但无法解决FDA核心反对意见，重新提交申请材料更重要。
- 关注ASCO会议数据能否强化长期疗效持久性和生存情况说法。
- 关注RP2药物数据能否增添可信第二支柱。
- 关注重新提交申请材料能否解决对照、归因和可解释性问题。
