中国食品药品检定研究院最新公布:9家企业、11种产品、27批次生物制品予以签发
新浪财经-鹰眼工作室
5月8日消息,国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年4月27日至2026年5月3日,中国食品药品检定研究院对9家企业11种产品27批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| 北京民海生物科技有限公司 | 9 |
| Merck Sharp & Dohme LLC | 3 |
| 河南远大生物制药有限公司 | 3 |
| 成都生物制品研究所有限责任公司 | 2 |
| 玉溪沃森生物技术有限公司 | 2 |
| 成都康华生物制品股份有限公司 | 2 |
| 长春博德生物技术有限责任公司 | 2 |
| 成都欧林生物科技股份有限公司 | 2 |
| 中国医学科学院医学生物学研究所 | 2 |
| 总计 | 27 |
对5批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)予以签发,获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。
对3批次人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)予以签发,获得批签发的企业为河南远大生物制药有限公司。
共批签发3批次吸附无细胞百白破联合疫苗,其中北京民海生物科技有限公司获批1批次;成都生物制品研究所有限责任公司获批2批次。
对3批次口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)予以签发,获得批签发的企业为Merck Sharp & Dohme LLC。
对3批次无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗予以签发,获得批签发的企业为北京民海生物科技有限公司。
对2批次吸附破伤风疫苗予以签发,获得批签发的企业为成都欧林生物科技股份有限公司。
对2批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗予以签发,获得批签发的企业为玉溪沃森生物技术有限公司。
对2批次肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)予以签发,获得批签发的企业为中国医学科学院医学生物学研究所。
对2批次冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)予以签发,获得批签发的企业为成都康华生物制品股份有限公司。
对1批次抗A血型定型试剂(单克隆抗体)予以签发,获得批签发的企业为长春博德生物技术有限责任公司。
对1批次抗B血型定型试剂(单克隆抗体)予以签发,获得批签发的企业为长春博德生物技术有限责任公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸附破伤风疫苗 | 3T20251222 | 2028年12月23日 | 成都欧林生物科技股份有限公司 | 批签中检20261152 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 2 | 吸附破伤风疫苗 | 3T20251223 | 2028年12月25日 | 成都欧林生物科技股份有限公司 | 批签中检20261153 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 3 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | 20250102 | 2027年1月15日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261134 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 4 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | 20251231 | 2027年12月8日 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20261098 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 5 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | 20251230 | 2027年12月5日 | 成都生物制品研究所有限责任公司 | 批签中检20261097 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 6 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | K1202601002 | 2028年1月18日 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 批签中检20261103 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 7 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 | K1202601001 | 2028年1月7日 | 玉溪沃森生物技术有限公司 | 批签中检20261102 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 8 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | 202510012 | 2027年10月14日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261130 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 9 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | 202511016 | 2027年11月28日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261122 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 10 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | 202511015 | 2027年11月26日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261125 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 11 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | 202511014 | 2027年11月24日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261126 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 12 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) | 202510013 | 2027年10月16日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261128 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 13 | 肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) | 202512048Q | 2027年12月25日 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 批签中检20260658 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 14 | 肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) | 202512047T | 2027年12月23日 | 中国医学科学院医学生物学研究所 | 批签中检20260657 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 15 | 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) | 202505011(-1~-2) | 2028年5月16日 | 成都康华生物制品股份有限公司 | 批签中检20261156 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 16 | 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) | 202505010(-1~-2) | 2028年5月5日 | 成都康华生物制品股份有限公司 | 批签中检20261155 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 17 | 抗A血型定型试剂(单克隆抗体) | 20260201 | 2027年8月3日 | 长春博德生物技术有限责任公司 | 批签中检20261101 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 18 | 抗B血型定型试剂(单克隆抗体) | 20260201 | 2027年8月3日 | 长春博德生物技术有限责任公司 | 批签中检20261100 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 19 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) | Z017565 | 2027年9月13日 | Merck Sharp & Dohme LLC | 批签中(进)检20261050 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 20 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) | Z017563 | 2027年9月12日 | Merck Sharp & Dohme LLC | 批签中(进)检20261045 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 21 | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) | Z017564 | 2027年9月14日 | Merck Sharp & Dohme LLC | 批签中(进)检20261049 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 22 | 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) | 202509038 | 2027年3月8日 | 河南远大生物制药有限公司 | 批签中检20261162 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 23 | 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) | 202509040 | 2027年3月11日 | 河南远大生物制药有限公司 | 批签中检20261164 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 24 | 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) | 202509039 | 2027年3月9日 | 河南远大生物制药有限公司 | 批签中检20261163 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 25 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | A20250907(Hib:B20251007,DTaP:C20250904) | 2027年9月26日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261135 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 26 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | A20250909(Hib:B20251109,DTaP:C20250904) | 2027年9月26日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261137 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 27 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | A20250908(Hib:B20251008,DTaP:C20250904) | 2027年9月26日 | 北京民海生物科技有限公司 | 批签中检20261136 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
附:数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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