核心产品临近商业化，FAK抑制剂赛道潜力巨大
应世生物（InxMed Limited）作为一家成立于2017年的临床后期阶段生物科技公司，专注于改进当前疗效有限的肿瘤治疗方案。公司核心产品ifebemtinib是一种高选择性FAK抑制剂，目前已进入临床后期阶段，针对三种适应症获得国家药监局突破性疗法认定，一种适应症获得FDA快速通道资格，显示出作为癌症治疗基石疗法的潜力。
根据招股书披露，ifebemtinib联合PLD治疗PROC（铂耐药复发性卵巢癌）的III期注册临床试验正在推进中，预计于2026年下半年提交NDA申请。同时，公司正在开发ifebemtinib与KRAS G12C抑制剂、ADC等联合治疗多种实体瘤的方案，覆盖NSCLC（非小细胞肺癌）、CRC（结直肠癌）等多个适应症。
全球选择性FAK抑制剂市场规模预计将从2026年开始快速扩张，2035年达到51.40亿美元，2026年至2035年的复合年增长率高达65.0%。在中国市场，该数值预计2035年达到15.45亿美元，2028年至2035年复合年增长率为52.5%。
营收持续为零，尚未形成商业化能力
作为一家临床阶段生物科技公司，应世生物目前尚未有产品上市销售，因此营业收入持续为零。招股书显示，公司自成立以来主要依靠股权融资支持运营，尚未形成商业化能力。
| 项目 | 2023年 | 2024年 | 2025年 |
|---|---|---|---|
| 营业收入（人民币百万元） | 0 | 0 | 0 |
净亏损持续扩大，三年累计亏损超3.5亿元
应世生物在报告期内持续录得净亏损，且亏损金额逐年扩大。2023年、2024年及2025年，公司净亏损分别为人民币1.19亿元、1.33亿元及1.05亿元，三年累计净亏损达3.57亿元（约3.57亿元）。亏损主要由于公司持续投入大量资源用于在研产品的临床开发及早期研究。
| 项目 | 2023年 | 2024年 | 2025年 | 变化率（2024 vs 2023） | 变化率（2025 vs 2024） |
|---|---|---|---|---|---|
| 净亏损（人民币百万元） | 118.6 | 132.7 | 105.3 | +11.9% | -20.6% |
研发投入三年零增长，核心产品占比下降
截至2024年及2025年12月31日止年度，应世生物的总研发费用分别为人民币1.0亿元及1.01亿元，研发投入几乎停滞不前，2025年仅微增0.9%。值得注意的是，核心产品ifebemtinib相关的研发费用占总研发费用的比例从2024年的52.5%大幅下降至2025年的33.4%，下降了19.1个百分点，在核心产品临近NDA申请的关键时期，研发投入占比不升反降，可能会影响产品上市进程。
| 项目 | 2024年 | 2025年 | 变化率 |
|---|---|---|---|
| 总研发费用（人民币百万元） | 100.0 | 100.9 | +0.9% |
| 核心产品研发费用占比 | 52.5% | 33.4% | -19.1百分点 |
高度依赖外部合作，多项核心管线授权引进
应世生物的产品管线高度依赖外部授权引进。核心产品ifebemtinib于2017年从Boehringer Ingelheim收购获得；ADC产品OMTX705于2020年自西班牙Oncomatryx公司引进授权，公司仅拥有该候选药物在大中華地区、韩国及东南亚地区的独家开发、生产和商业化权利。
此外，公司多项联合疗法依赖外部合作方供应关键药物，包括与石药欧意合作供应PLD、与益方生物/正大天晴合作供应KRAS G12C抑制剂D-1553、与Ranok合作供应KRAS G12D抑制剂RNK08954等。这些合作不仅需要支付高额许可费用和特许权使用费，还使公司面临合作方供应中断或条款变更的风险。
临床开发风险高企，商业化前景不确定
尽管应世生物的核心产品ifebemtinib已进入临床后期阶段，但公司仍面临多重临床开发风险。招股书显示，公司可能无法最终成功开发并上市核心产品。截至最后实际可行日期，全球仅有一款选择性FAK抑制剂获FDA批准，而ifebemtinib的多项联合疗法仍处于临床开发阶段，存在临床试验结果不及预期、监管审批延迟或失败的风险。
商业化方面，公司目前尚未建立销售团队和渠道，计划通过招募专业人员和与CSO合作推广产品。然而，肿瘤药物市场竞争激烈，公司需与已建立稳固市场地位的大型制药公司竞争，商业化前景存在重大不确定性。
股权结构分散，无控股股东
应世生物股权结构较为分散，无单一股东持有公司30%以上股权。根据招股书，公司主要股东包括多家投资机构，但未披露具体持股比例。公司采用VIE架构，实际控制人情况未明确披露，可能存在股权稳定性风险。
核心管理层经验丰富，但激励机制未披露
应世生物核心管理团队由经验丰富的生物医药行业专业人士组成，团队成员在跨国药企拥有10至20年经验，涵盖药物代谢、生物统计学、CMC、全球临床开发及商业化等领域。然而，招股书未披露管理层具体薪酬水平和激励机制，投资者难以评估管理层与公司利益的一致性。
风险因素汇总：多重不确定性笼罩
应世生物作为一家临床阶段生物科技公司，面临多重风险因素，主要包括：
- 核心产品可能无法成功开发或获得监管批准
- 研发投入大且持续亏损，未来仍需大量资金支持
- 高度依赖外部合作，存在合作中断风险
- 产品商业化面临激烈市场竞争
- 股权结构分散，可能影响公司战略稳定性
- 临床试验结果不及预期的风险
- 知识产权保护不足的风险
- 行业监管政策变化风险
投资者需充分考虑上述风险因素，谨慎评估公司投资价值。
结语：高增长预期背后暗藏隐忧
应世生物所处的FAK抑制剂赛道具有巨大市场潜力，核心产品ifebemtinib的临床进展也令人期待。然而，公司营收持续为零、净亏损扩大、研发投入停滞、核心产品研发占比下降等问题不容忽视。在港股18A章框架下，投资者应审慎评估公司的临床开发能力、商业化前景及资金状况，警惕高增长预期背后的投资风险。
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