2026年4月第3期 总第1046期
目录
行业政策
1.国务院办公厅：关于健全药品价格形成机制的若干意见
2.国家医保局：国新办举行国务院政策例行吹风会介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况
3.国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号）
4.湖北医保服务平台：全国中成药联合采购办公室关于发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》的公告
5.陕西省公共资源交易中心：关于我省国家组织集采药品协议期满品种接续采购非中选产品价格风险预警标识结果的通知
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售行业动态
广东省明确“双通道”定点零售药店配置要求
政策动态
1、国务院办公厅：关于健全药品价格形成机制的若干意见
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意，现提出以下意见。完善重点环节药品价格政策、推动相关主体发挥药品价格发现作用、引导关键领域药品价格保持合理水平、加强药品价格治理等。具体信息请登录中国政府网官网查看。
2、国家医保局：国新办举行国务院政策例行吹风会介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况
4月15日，国新办举行国务院政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。近日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，从全周期、全渠道、全领域提出改革举措：对新上市药品引入首发价格机制，区分高水平创新药、改良新药等情形予以政策支持，给创新药留足空间；对公立医疗机构实行药品零差率销售（中药饮片除外），通过医保定点协议、公开比价等工具引导药店合理定价，并运用网上药店价格发现功能开展线上线下比价；针对短缺药、麻醉药品等分类施策，同时加强药品价格治理，实行价格风险预警、防范以缺逼涨等违法违规行为。国家医保局表示，将坚持有效市场和有为政府相结合，让群众用药更加可及、价格更加合理、信息更加透明，实现“货比三家”。
3、国家药监局药审中心：关于发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》的通告（2026年第29号）
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，进一步建立与中药临床实际相适应，能够充分体现中医药作用特点和优势的以临床价值为导向的多元化中药疗效评价方法和技术标准，药审中心组织制定了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。
4、湖北医保服务平台：全国中成药联合采购办公室关于发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》的公告
为贯彻落实党中央关于优化医药集中采购的精神和国务院关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见，在国家医保局指导下，现发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2026-1）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（第二批接续）（ZCYLM-2026-2）》，请符合要求的企业申报参与。
5、陕西省公共资源交易中心：关于我省国家组织集采药品协议期满品种接续采购非中选产品价格风险预警标识结果的通知
4月13日，陕西省公共资源交易中心发布《关于国家组织集采药品协议期满品种接续采购非中选产品价格调整的通知》，要求中选企业对非中选产品进行价格调整。这里的非中选产品指，中选企业在陕西省采购平台挂网的中选供应清单外的规格、包装（包材）相关产品。非中选产品需按照差比价规则进行计算，不符合差比计算结果的需进行价格调整，调整不到位的撤销挂网。
行业动态
01
药讯动态：重磅获批
最近重磅获批
NMPA批准拜耳申报的塞伐艾替尼片（sevabertinib，BAY 2927088）上市：用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
NMPA受理放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）上市申请：用于前列腺癌诊断。
EC授予KYGEVVI（脱氧胞苷与脱氧胸苷）上市许可：用于治疗遗传确诊的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）且症状首次发作年龄在12岁或以下的儿童及成年人患者
CDE受理华东医药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请：适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。
CDE将APG-115胶囊正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”（星光计划）试点项目：拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。
FDA批准FILSPARI（sparsentan）上市：用于治疗无肾病综合征的8岁及以上局灶节段性肾小球硬化（FSGS）成人和儿童患者。
02
药讯动态：重磅临床
最近重磅临床
CDE批准注射用QLS5212开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。
CDE批准石药集团申报的1类新药SYS6051开展临床试验，拟开发治疗晚期实体瘤。
国产首个AKT抑制剂III期研究成功：来凯医药宣布Afuresertib（LAE002）联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到了主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，Afuresertib组较对照组显著延长。Afuresertib是来凯医药从诺华手中收购而来的新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，其可抑制所有3种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT 抑制剂之一。
来凯LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床达到主要终点：来凯医药宣布，LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点。在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002（afuresertib）是来凯自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。
Revolution Medicines胰腺癌新药3期临床成功：Revolution Medicines宣布Daraxonrasib（RMC-6236）治疗胰腺导管癌（PDAC）的III期RASolute 302研究在中期分析中取得了积极结果。Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临床在研口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制野生型和突变RAS（ON）蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括PDAC、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。此前，该药物已获得FDA授予突破性治疗资格和孤儿药资格，用于治疗携带G12突变的经治转移性PDAC患者。
03
药企动态：市场动态
超21亿美元！Telix与再生元合作开发放射性药物
4月13日，Telix与再生元宣布达成合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法。根据协议条款，Telix将从再生元获得4000万美元的现金首付款，再生元有权选择额外支付首付款以将合作扩大到另外四个项目。Telix和再生元将平均分担全球商业化成本和潜在利润，Telix保留对某些潜在产品进行联合推广的选择权。如果Telix选择退出某个特定项目的共同出资模式，则该项目有资格获得最高达5.35亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加未来净销售额的低两位数比例分成。
4.5亿元！百奥泰向乐普药业转让一款创新药
4月14日，百奥泰发布一则公告，宣布拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》，经交易双方协商一致，目标药品转让的总金额（含税）为人民币4.5亿元。根据协议， 款项分五期支付，在完成MAH转移及生产转移获批后支付完全部款项；销售分成按照目标药品年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满10年。
诺和诺德与OpenAI达成合作
4月14日，诺和诺德宣布与OpenAI建立战略合作伙伴关系。该合作将运用先进的人工智能能力来分析复杂数据集、识别有前景的药物候选分子，并缩短从研发到患者应用所需的时间。合作通过严格的数据保护、治理和人工监督进行构建，以确保合乎道德且合规的使用。OpenAI将协助诺和诺德提升其全球员工的技能，并增强其人工智能素养。双方还将运用OpenAI的强大功能，提高诺和诺德在生产制造、供应链和分销以及企业运营方面的效率。
零售行业动态
01
广东省明确“双通道”定点零售药店配置要求
4月13日，广东省医疗保障局发布关于开展医保定点医药机构资源配置规划工作的通知（粤医保函〔2026〕82号）。通知明确，到“十五五”期末，基本形成布局合理、服务便捷、监管有力的医保定点医药机构服务体系。在定点零售药店配置方面，通知要求按照“15分钟医保服务圈”原则合理规划布局，原则上每个县市（区）至少应有1家“双通道”定点零售药店，优先向连锁化经营、规范化管理、专业化服务的药品零售主体倾斜，对长期未发生医保结算的存量定点零售药店及时解除协议。各地医保部门要在2026年10月底前制定本地区医保资源规划并报送省局，积极促进医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理，提升参保群众就医用药的获得感和幸福感。
