南京正大天晴NTQ5082胶囊启动I期临床 适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症
新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南京正大天晴制药有限公司的NTQ5082胶囊在健康试验参与者中评估利福平胶囊和硫酸氢氯吡格雷片多次给药后对NTQ5082胶囊药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261412,首次公示信息日期为2026-04-14。
该药物剂型为胶囊剂,用法为口服,用量为200mg。本次试验主要目的为评价健康试验参与者多次口服利福平胶囊或硫酸氢氯吡格雷片后对NTQ5082胶囊的药代动力学影响;次要目的为评价单剂量口服NTQ5082胶囊及与上述两种药物联合用药的安全性。
NTQ5082胶囊为化学药物,适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症。该病是一种获得性造血干细胞克隆性疾病,表现为血管内溶血、血红蛋白尿、血栓形成等,诊断依赖流式细胞术检测CD55/CD59缺陷。
本次试验主要终点指标包括药代动力学暴露参数(Cmax、AUC0-t、AUC0-∞);次要终点指标包括药代动力学参数(Tmax、λz、t1/2z等)及安全性指标(不良事件、实验室检查等)。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。
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