药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的二甲双胍恩格列净片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261232，首次公示信息日期为2026年04月02日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为1片/次，用药时程为单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
二甲双胍恩格列净片为化学药物，适应症为本品配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素抵抗或胰岛素分泌不足导致的代谢疾病，典型症状为多饮、多尿、多食和体重减轻，诊断依赖血糖检测，需长期控糖管理。
本次试验主要终点指标包括AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等药代动力学指标，以及临床试验期间发生的任何不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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