（来源：美诺华Menovo）
近日，由宁波美诺华天康药业有限公司申办的一项单中心、开放、自身对照人体试食临床试验，评估了益生菌（JH389）胶囊产品的减重效果和安全性。
结果显示，服用该产品8周可显著改善受试者体重、体脂及肥胖相关指标，有助于全面提升生活质量、有助于正向调节肠道菌群结构，同时对糖脂代谢及各项安全性指标无不良影响。
试验设计
项目 | 内容 |
研究标题 | 益生菌胶囊产品有助于控制体内脂肪（不替代主食）的有效性和安全性研究 |
研究设计 | 单中心、开放、自身对照人体试食试验 |
试验周期 | 8周 |
样本量 | 入组28例，完成28例，脱落率0% |
干预措施 | 每天1次，每次2粒（250mg/粒），连续服用8周 |
研究人群 | 单纯性肥胖人群，成人BMI≥28，或总脂肪百分率达到男>25%、女>30% |
主要研究指标 | 体重、体内脂肪总量、脂肪占比、皮下脂肪厚度、体质指数（BMI）、超重度、血糖相关指标、血脂四项、生活质量调查量表（SF-36）、粪便肠道菌群16SrDNA检测等 |
试验结果
1. 核心结果
服用益生菌胶囊8周后，受试者体重水平显著降低，体脂显著减少，皮下脂肪厚度显著降低，BMI与超重度同步改善。核心数据包括：
平均减重2.5kg（77.2±15.16kg→74.8±14.77kg），改善程度3.20%，p<0.0001
平均减脂2.2kg（31.2±8.52kg→29.0±8.15kg），改善程度7.07%，p<0.0001
皮下脂肪厚度平均减少3.9mm（30.6±4.95mm→26.6±4.02mm），改善程度12.86%，p<0.0001
脂肪占比平均降低1.7%（40.2±6.16%→38.5±6.33%），改善程度4.19%，p<0.0001
BMI平均下降0.9 kg/m²（29.2±4.50kg/m²→28.2±4.31kg/m²），改善程度3.22%，p<0.0001
超重度平均降低2.5%（21.1±11.98%→18.6±11.49%），改善程度11.72%，p<0.0001
2. 结果剖析
超重人群（BMI 24~28）效果更优（减重比例达4.26%）：
根据临床结果，基线BMI<28的受试者（8人，占28.6%）表现出更优的减重效果：平均减重2.64kg，减重比例4.26%（高于整体受试者的3.20%），其中75%（6/8）的受试者减重>2%，37.5%（3/8）的受试者减重>5%。
肠道菌群向“代谢友好型”转变：
16SrDNA检测显示，干预后：
拟杆菌属（Bacteroides）：（4.97%→9.09%，p<0.05），显著升高——该菌属可降解多糖与黏蛋白，参与短链脂肪酸及次级胆汁生成
普雷沃氏菌属（Segatella）：5.95%→10.41%，呈上升趋势——该菌属参与膳食纤维及多糖降解
巨单胞菌属（Megamonas）：3.39%→8.77%，呈上升趋势——该菌属可发酵复杂碳水化合物产生短链脂肪酸
经黏液真杆菌属（Blautia）：12.41%→8.74%，呈下降趋势——该菌属丰度与能量吸收正相关
三种“代谢友好型”菌属（Segatella、Bacteroides、Megamonas）从入组的14.31%升至出组的28.27%，占比翻倍。与能量过度吸收相关的菌群（Blautia），丰度明显下降。
3. 安全性与生活质量
安全性良好：
28例受试者临床试验全程无任何与产品相关的不良反应。空腹血糖、胰岛素、血脂四项（甘油三酯、总胆固醇等）在整个试验期内均维持在正常范围，无临床意义波动。血常规、肝肾功能、尿常规均无异常。这充分证明益生菌胶囊在当前研究设计下安全性表现良好。
生活质量全面提升：
28位受试者在临床试验的8周内，生活状态也显现出明显改善。SF-36生活质量量表（国际通用的健康相关生活质量问卷）的结果显示：
生命活力：69.8→82.1分，平均提升12.3分（p=0.0004）——精力明显改善
心理卫生：74.0→82.3分，平均提升8.3分（p=0.0404）——情绪状态向好
躯体疼痛：70.0→75.4分，平均提升5.4分（p=0.0371）——疼痛困扰减轻
临床结果提示肠道菌群改善不仅影响体重，还可能通过“肠-脑轴”影响精神状态和生活质量。
关于JH389
公司与University of Michigan（“美国密西根大学”）于2024年4月12日签订《Strategic Service Agreement Of GLP-1 Delivery System》，合作开发适用于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相关靶点的新型递送系统。
